Vắc-xin Nano Covax được Hội đồng �ạo đức chấp thuận

Chi�u 18-9, Hội đồng �ạo đức trong nghiên cứu y sinh h�c Quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vắc-xin Nano Covax.

�ây là lần thứ 2 hội đồng này h�p đánh giá đối với vắc-xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hiện được thử nghiệm ở giai đoạn 3.

Vắc-xin Nano Covax được đánh giá là đạt yêu cầu

Tối 18-9, GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh h�c Quốc gia, xác nhận vắc-xin Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu v� an toàn và tính sinh miễn dịch.

GS Dũng cho biết hội đồng chuyên môn sẽ sớm có thông tin báo chí chính thức v� kết quả cuộc h�p hôm nay 18-9.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vắc-xin Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đ� xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

�ến nay, vắc-xin Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 ngư�i tình nguyện đã tiêm đủ 2 li�u vắc-xin.

Trước đó ngày 22-8, Hội đồng �ạo đức trong nghiên cứu y sinh h�c quốc gia đã h�p thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, đánh giá v� tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc-xin.

Tiêm thử nghiệm vắcx-in Nano Covax trên ngư�i tình nguyện

Tại cuộc h�p này, Hội đồng �ạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18-8. Hội đồng �ạo đức đánh giá vắc-xin Nano Covax đạt yêu cầu v� tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sar-Cov-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn �ộ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Sau đó, tại cuộc h�p ngày 29-8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đ� nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đ� cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, vá»� hiệu quả bảo vệ, há»™i đồng chuyên môn cÅ©ng Ä‘á»� nghị doanh nghiệp phối hợp vá»›i nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận vá»� mối liên quan giữa tính sinh miá»…n dịch của vắc-xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hÆ°á»›ng dẫn của Tổ chức Y tế thế giá»›i – WHO) dá»±a trên các dữ liệu y văn.

Th�i gian qua, Công ty Nanogen cùng với H�c viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Cách đây ít ngày, tại cuộc h�p v� vắc-xin Covid-19, ông Nguyễn Ngô Quang, Pho� Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và �ào tạo (Bộ Y tê�), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin, cho biê�t từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vắc-xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.