[ad_1]
Chiá»u muá»™n ngà y 16/9, má»™t lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế (Bá»™ Y tế) cho biết, vaccine Covid-19 Vero Cell trên nhãn má»—i lá» tiêm 2 liá»u, má»—i liá»u tiêm 0,5 ml, tương đương má»—i liá»u có 6,5 U (đây chÃnh là hà m lượng kháng nguyên đăng ký).
“Theo tiêu chuẩn đã được Bá»™ Y tế phê duyệt, hà m lượng kháng nguyên cá»§a sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50%đến 200% hà m lượng đăng ký. Thá»±c tế các lô đã nháºp khẩu Ä‘á»u có hà m lượng kháng nguyên không nằm ngoà i khoảng 3,9-10,4 U/liá»u (60-160%).Â
Do đó kết quả hà m lượng kháng nguyên cá»§a các lô vaccine Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liá»u Ä‘á»u nằm trong khoảng cho phép trên là đá»u đạt yêu cầu”- vị nà y cho biết.Â

Vaccine Vero Cell đã được tiêm tại nhiá»u tỉnh thà nh cá»§a Việt Nam. (Tiêm vaccine Vero Cell tại Hà Ná»™i. Ảnh Phạm Hưng)
Theo quy định bắt buá»™c cá»§a Bá»™ Y tế, má»—i lô vaccine Covid-19 Vero Cell, cÅ©ng như các vaccine Covid-19 khác Ä‘á»u phải được kiểm định và m định và cấp giấy chứng nháºn trước khi đưa ra sá» dụng tiêm cho ngưá»i dân.
Theo lãnh đạo Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế, việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiá»u ná»™i dung: Äánh giá hồ sÆ¡ sản xuất, mẫu cá»§a lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (CÆ¡ quan quản lý vaccine quốc gia), giấy chứng nháºn phân tÃch (COA) cá»§a nhà sản xuất, đánh giá dây chuyá»n bảo quản lạnh trong quá trình nháºp và váºn chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nháºn xuất xưởng lô trước khi lưu hà nh)…
Trước đó, theo Tổng cục Hải quan, qua xem xét hồ sÆ¡ hải quan má»™t số lô hà ng vaccine Covid-19 Vero Cell do Công ty TNHH Má»™t thà nh viên Dược Sà i Gòn nháºp khẩu theo Giấy phép số 7929/QLD-KD ngà y 8/7/2021 cá»§a Cục Quản lý dược (Bá»™ Y tế), cho thấy hoạt chất, hà m lượng/nồng độ trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
Äể đảm bảo hà ng hóa nháºp khẩu đúng quy định cá»§a Luáºt Dược năm 2016, Tổng cục Hải quan yêu cầu Cục Hải quan TP HCM lấy mẫu trưng cầu giám định tại các cÆ¡ sở kiểm nghiệm vaccine cá»§a Bá»™ Y tế để xác định thá»±c tế hoạt chất, hà m lượng/nồng độ cá»§a kháng nguyên SARS CoV-2 bất hoạt.
Trưá»ng hợp kết quả giám định xác định hoạt chất, hà m lượng/nồng độ khác so vá»›i giấy phép nháºp khẩu thì báo cáo kết quả vá» Tổng cục Hải quan (qua Cục Giám sát quản lý vá» hải quan) để trao đổi vá»›i Cục Quản lý Dược (Bá»™ Y tế) phối hợp xá» lý. Thá»±c hiện thông quan cho lô hà ng theo quy định.
Vaccine Vero Cell là vaccine Covid-19 được Bá»™ Y tế cấp phép lưu hà nh trong trưá»ng hợp cấp bách và có Ä‘iá»u kiện từ ngà y 3/6/2021. Vaccine nà y đã được sá» dụng tại nhiá»u tỉnh, thà nh ở Việt Nam.
Vaccine Vero Cell cÅ©ng là vaccine được Tổ chức Y tế Thế giá»›i (WHO) tiá»n thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility. Do đó, việc kiểm định cá»§a Việt Nam cÅ©ng tuân thá»§ theo hướng dẫn cá»§a WHO dà nh cho vaccine Covid-19 trong trưá»ng hợp khẩn cấp.
Nguồn: Báo Dân Việt
Xem Bà i viết gốc