[ad_1]
Cụ thể, theo Bá»™ Y tế, ChÃnh phá»§ đã ký ban hà nh Nghị định số 98/2021/NÄ-CP (ký ngà y 8/11) vá» quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hà nh từ tiá»n kiểm sang háºu kiểm, chú trá»ng thá»±c hiện triệt để cải cách thá»§ tục hà nh chÃnh.Â
Äồng thá»i bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hà ng phải kê khai giá và cho phép cÆ¡ quan quản lý nhà nước có thẩm quyá»n được quyá»n yêu cầu doanh nghiệp giải trình vá» các yếu tố cấu thà nh giá khi cần thiết.
Nghị định 98/2021/NÄ-CP vá» quản lý trang thiết bị y tế cùng vá»›i Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bá»™ Y tế ban hà nh ngà y 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trá»ng tăng cưá»ng công tác quản lý đối vá»›i trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.

Các đơn vị sản xuất, nháºp khẩu trang thiết bị y tế phải kê khai giá khi được yêu cầu. (Ảnh minh há»a Ä‘iá»u trị bệnh nhân Covid-19 tại Bệnh viện Ä‘a khoa Cần ThÆ¡. Ảnh BYT)
Trang thiết bị y tế phải kê khai giá
Äặc biệt, Nghị định 98/2021/NÄ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cáºp trong quản lý giá giai Ä‘oạn vừa qua như cùng má»™t trang thiết bị y tế nhưng có nhiá»u mức giá, giá trúng thầu giữa các cÆ¡ sở y tế có sá»± khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dá»±ng kế hoạch lá»±a chá»n nhà thầu…., theo đó các biện pháp quản lý giá bao gồm:
ÄÆ°a trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm và o mặt hà ng phải kê khai giá.
Quy định cụ thể ná»™i dung kê khai giá gồm giá vốn nháºp khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phà quản lý, chi phà đà o tạo, bồi dưỡng, chi phà bảo hà nh, lợi nhuáºn dá»± kiến và giá bán cuối cùng.
Quy định chỉ chá»§ sở hữu số lưu hà nh hoặc đơn vị phân phối được chá»§ sở hữu á»§y quyá»n má»›i được thá»±c hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hÆ¡n giá mà chá»§ sở hữu số lưu hà nh đã công khai đồng thá»i phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
Cho phép cÆ¡ quan quản lý nhà nước có thẩm quyá»n (không chỉ Bá»™ Y tế) được quyá»n yêu cầu doanh nghiệp giải trình vá» các yếu tố cấu thà nh giá khi cần thiết.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chá»§ thể chịu trách nhiệm vá» giá bán trang thiết bị y tế trên thị trưá»ng và chá»§ thể nà y phải minh bạch toà n bá»™ thông tin vá» giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh.
Äồng thá»i công khai các thông tin vá» giá bán cá»§a chá»§ sở hữu, giá bán cá»§a từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu cá»§a trang thiết bị đó tại các cÆ¡ sở y tế cá»§a Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân Ä‘á»u có thể tiếp cáºn, tham khảo.
Thay đổi căn bản vỠcấp phép lưu hà nh trang thiết bị y tế
Nghị định số 98/2021 NÄ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hà nh theo hướng chuyển cÆ¡ chế quản lý từ tiá»n kiểm sang háºu kiểm.Â

Doanh nghiệp tá»± chịu trách nhiệm vá» chất lượng thiết bị y tế sản xuất (nháºp khẩu) và phải công khai giá (Ảnh minh há»a: Äiá»u trị bệnh nhân Covid-19 tại Bệnh viện Covid-19 TP HCM. Ảnh BYT)
Cụ thể, đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B: Chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hà nh sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Äối vá»›i trang thiết bị y tế thuá»™c loại C, D: Ãp dụng cÆ¡ chế thừa nháºn kết quả cấp số lưu hà nh cá»§a các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hà nh chặt chẽ như Mỹ, Nháºt Bản, Canada, Úc….Â
Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hà nh thì Bá»™ Y tế sẽ thừa nháºn kết quả cấp nà y để cấp lưu hà nh tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sÆ¡ kỹ thuáºt. Thá»i gian cấp giảm xuống còn là 10 ngà y là m việc so 60 ngà y như trước đây.
Thay đổi quy trình cấp đăng ký lưu hà nh theo hướng minh bạch toà n bá»™ quá trình cấp phép lưu hà nh, trong đó đã phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thá»±c hiện việc đánh giá hồ sÆ¡ kỹ thuáºt, kiểm soát chất lượng và dá»±a trên kết quả đánh giá cá»§a các đơn vị nà y, Bá»™ Y tế sẽ thá»±c hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sÆ¡ hà nh chÃnh.
Bãi bá» nhiá»u thá»§ tục hà nh chÃnh liên quan đến cấp phép trang thiết bị y tế
Nghị định số 98/2021/NÄ-CP thá»±c hiện triệt để cải cách thá»§ tục hà nh chÃnh, bao gồm việc bãi bá» Ä‘iá»u kiện và má»™t số thá»§ tục, cÅ©ng nhưng đơn giản hóa các thá»§ tục giấy tá» như:
Bãi bá» Ä‘iá»u kiện đối vá»›i ngưá»i thá»±c hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bá» thá»§ tục hà nh chÃnh công bố đủ Ä‘iá»u kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do Chá»§ sở hữu số lưu hà nh trang thiết bị y tế thá»±c hiện và chịu trách nhiệm vá» kết quả phân loại.
Bãi bá» thá»§ tục cấp má»›i, cấp lại, Ä‘iá»u chỉnh xác nháºn ná»™i dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tá»± đăng tải công khai trên Cổng thông tin Ä‘iện tá» vá» quản lý trang thiết bị y tế ná»™i dung, hình thức dá»± kiến quảng cáo và được thá»±c hiện sau khi đã công khai.
ÄÆ¡n giản hóa việc thá»±c hiện các thá»§ tục công bố: Äá»§ Ä‘iá»u kiện sản xuất, mua bán, tư vấn theo hướng bá» thá»§ tục cấp phiếu tiếp nháºn cá»§a cÆ¡ quan quản lý, trong đó doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trá»±c tuyến trên hệ thống và sau khi khai báo thà nh công các doanh nghiệp được thá»±c hiện luôn mà không cần phải có Phiếu tiếp nháºn cá»§a cÆ¡ quan quản lý.
Äồng thá»i sá»a đổi hiệu lá»±c cá»§a số lưu hà nh cá»§a trang thiết bị y tế có giá trị không thá»i hạn, thay vì 5 năm như trước. Doanh nghiệp không phải thá»±c hiện thá»§ tục gia hạn như trước đây, nhưng có trách nhiệm cáºp nháºt hồ sÆ¡ khi có thay đổi trong quá trình lưu hà nh trang thiết bị y tế.
Nguồn: Báo Dân Việt
Xem Bà i viết gốc